GMP Audit Remediation & CAPA Taskforce
Das Audit (FDA, EMA oder ein hartes Corporate Audit) hat zugeschlagen. Die Liste der Findings ist lang, die Uhr tickt. Die Behörden fordern einen sofortigen, wasserdichten Maßnahmenplan.
Das Problem: Die internen Teams ersticken im operativen Tagesgeschäft. Niemand hat die Kapazität, komplexe CAPAs fristgerecht zu steuern. Wenn Fristen platzen, drohen Warning Letters oder der Verlust der Herstellungserlaubnis.
Leistungsbeschreibung
Ein kritischer Befund im GMP- oder FDA-Audit ist kein technisches Problem — es ist ein Unternehmensrisiko mit echter Bedrohung für die Produktionsgenehmigung. In diesem Moment zählt jeder Tag. Behördliche Fristen laufen, das interne Team ist überwältigt und es fehlt an einer klaren Hand, die die Umsetzung der Corrective and Preventive Actions (CAPA) strukturiert und durchsetzt.
Als externe CAPA Taskforce übernehmen wir die operative Projektleitung der Audit-Remediation. Wir nehmen die Panik aus dem System, priorisieren die Maßnahmen nach regulatorischer Dringlichkeit und koordinieren die Schnittstellen zwischen Qualitätssicherung, Produktion und Top-Management. Wir sprechen GMP, wir kennen die Logik der Behörden — und wir wissen, was in einer Stellungnahme steht, die Auditoren überzeugt.
Unser Ansatz ist zweigleisig: Sofortmaßnahmen laufen parallel zur strukturierten CAPA-Dokumentation, die gegenüber der Behörde lückenlos und auditierbar sein muss. Am Ende steht ein geschlossener CAPA-Bericht, den die Behörde akzeptiert — und ein Betrieb, der sicherer und stabiler läuft als vor dem Audit.
Das sind Ihre Vorteile
Compliance-Sicherung
Fristen werden gnadenlos eingehalten, die Behörden sehen professionelle Kontrolle, das Risiko von Produktionsausfällen sinkt gegen null.
Operative Entlastung
Die interne QA und die Produktion können sich weiter auf das Tagesgeschäft (Batch Release, Herstellung) konzentrieren, anstatt im Projektmanagement zu verbrennen.
Root-Cause wird zur Chance
Sehr oft sind veraltete IT-Systeme oder fehlende Data Integrity die eigentliche Wurzel von Audit-Findings – und damit der direkte Einstieg in System-Modernisierung.
Nach einem GMP-Audit zählt jeder Tag. Die Behörde wartet nicht, die internen Teams sind überlastet und das Risiko ist existenziell. Wir kennen die regulatorischen Anforderungen und die operative Realität im Pharma-Umfeld aus eigener Erfahrung. Unsere Taskforce stabilisiert die Situation schnell und liefert einen Response Plan, der vor den Behörden standhält.
Investieren Sie in die Zukunft
Wählen Sie den Umfang, der zu Ihrem Vorhaben passt. Wir liefern beides mit derselben Präzision.
- Sichtung und logische Konsolidierung aller Audit-Findings
- Übersetzung in realistische, termingebundene Arbeitspakete
- Erstellung des offiziellen Response Plans für die Behörde
- Klare Verantwortlichkeiten und wasserdichte Argumentation
Preis auf Anfrage
Wir erstellen Ihnen gerne ein unverbindliches Angebot.
- Aktive Taskforce-Leitung bis zum erfolgreichen Re-Audit
- Steuerung des kompletten CAPA-Prozesses (SOP-Revisionen, Re-Qualifizierungen)
- Data Integrity Maßnahmen für betroffene IT-Systeme
- Hartes Fristen-Tracking und direktes Reporting an den Lenkungsausschuss
Preis auf Anfrage
Wir erstellen Ihnen gerne ein unverbindliches Angebot.
FAQs
Häufig gestellte Fragen zu dieser Leistung
Was ist ein CAPA und wie unterscheidet er sich von einer normalen Korrekturmaßnahme?
CAPA steht für Corrective and Preventive Action. Im Gegensatz zu einer einfachen Korrekturmaßnahme (das Problem beheben) verlangt ein CAPA die Analyse der Grundursache (Root Cause) und Maßnahmen, die das erneute Auftreten dauerhaft verhindern. Behörden prüfen CAPAs auf Substanz – oberflächliche Antworten werden zurückgewiesen.
Wie reagiert man professionell auf einen FDA Warning Letter?
Ein FDA Warning Letter erfordert eine formale Response innerhalb von 15 Werktagen. Diese Response muss jeden Finding adressieren, eine Root-Cause-Analyse enthalten und einen konkreten, termingebundenen Maßnahmenplan liefern. Ein unvollständiger oder unstrukturierter Response verschärft die Situation erheblich.
Was ist Data Integrity im GMP-Kontext?
Data Integrity bezeichnet die Vollständigkeit, Konsistenz und Korrektheit von GMP-relevanten Daten – von Batch-Protokollen bis zu Labor-Rohdaten. Behörden prüfen zunehmend, ob Daten nachträglich manipuliert wurden (ALCOA+-Prinzipien). Gerade bei älteren IT-Systemen und papiergebundenen Prozessen gibt es hier häufig Findings.
Wie lange hat man nach einem GMP-Audit Zeit für den Response Plan?
Bei einem FDA Inspection: typischerweise 15 Werktage für den initialen Response. Bei internen oder Corporate Audits variiert die Frist, liegt aber selten über 30 Tagen für den vollständigen CAPA-Plan. Die Zeit reicht oft nicht, wenn man ohne externe Unterstützung und klare Struktur startet.
Wann sollte man eine externe CAPA-Taskforce beauftragen?
Wenn das interne QA-Team durch das Tagesgeschäft (Batch Release, laufende Produktion) ausgelastet ist. Wenn die Findings komplex sind und Expertise aus mehreren Bereichen (IT, Engineering, QA) erfordern. Und immer dann, wenn die Frist eng ist und Fehler im Response Plan ernsthafte regulatorische Konsequenzen hätten.
