CAPA-Management nach dem GMP-Audit
Die GMP-Inspektion durch FDA oder Landesbehörde ist abgeschlossen, die Liste der Beanstandungen ist lang. Die Behörde erwartet einen belastbaren Maßnahmenplan und dessen fristgerechte Umsetzung. Ihrem Team fehlt dafür die Kapazität.
Ich bringe Struktur in die Abarbeitung und bereite Sie auf jeden Kontakt mit der Behörde vor, bis zur erfolgreichen Nachinspektion.
Ab 7.500 €, Erstgespräch kostenlos
Das Problem
Die Frist läuft. Ihr Team ist im Tagesgeschäft gebunden.
- Kurze Fristen, viele Beanstandungen
Nach einer Inspektion durch die FDA oder die zuständige Landesbehörde sind in kurzer Zeit ein vollständiger Maßnahmenplan und dessen nachweisbare Umsetzung gefordert. - Keine Kapazität für die Abarbeitung
Chargenfreigabe und Herstellung laufen weiter. Für die Steuerung umfangreicher Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen fehlen Zeit und Personal. - Das Vertrauen der Behörde steht auf dem Spiel
Werden Fristen verfehlt oder Maßnahmen unklar kommuniziert, drohen bei der FDA Warning Letters, in der EU bis hin zum Ruhen oder Widerruf der Herstellungserlaubnis.
Entscheidend sind jetzt eine klare Struktur und eine Kommunikation, die der Behörde zeigt, dass die Beanstandungen kontrolliert und vollständig bearbeitet werden.
Das Ergebnis
Ihre Ausgangslage für die Nachinspektion
- Nachweislich umgesetzte Maßnahmen
Alle Beanstandungen sind bewertet, mit Terminen und Verantwortlichen hinterlegt und fristgerecht abgearbeitet. - Transparenz gegenüber der Behörde
Die Behörde kennt Vorgehen, Fortschritt und nächste Schritte. Eingehaltene Zusagen und regelmäßige Fortschrittsberichte schaffen Vertrauen. - Ein handlungsfähiges Team
Qualitätssicherung und Herstellung konzentrieren sich auf die Fachlichkeit, während ich Planung, Steuerung und Abstimmung übernehme. - Führung mit GMP-Verständnis
Annex 1, Reinraum, RABS und LIMS sind mir vertraut. Die Abstimmung mit Ihren Experten erfolgt ohne Umwege.
Mein Vorgehen
Von der Beanstandung bis zur Nachinspektion
- Beanstandungen bewerten
Gemeinsam mit Ihrer Qualitätssicherung bewerte ich alle Beanstandungen und priorisiere sie nach regulatorischer Dringlichkeit. - Maßnahmenplan aufsetzen
Ich übersetze die Beanstandungen in Arbeitspakete mit Terminen und Verantwortlichen und koordiniere die Stellungnahme an die Behörde. - Behörde einbinden
Ich bereite die Kommunikation mit der Behörde vor: verbindliche Zusagen und regelmäßige Fortschrittsberichte. - Umsetzung führen
Ich führe Ihr Team aus Qualitätssicherung, Herstellung und IT und steuere die Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) bis zur erfolgreichen Nachinspektion.
„Nach einer Inspektion braucht es klare Struktur und eine verlässliche Kommunikation mit der Behörde.“
Sebastian Kretzschmar, IT- und Managementberater, zertifiziert als „Der Pharma Ingenieur“
Zusammenarbeit
Vom Erstgespräch zum Angebot. Ohne Kosten für Sie.
1
Kennenlernen
30 Minuten. Wir klären, wo Sie stehen und ob ich der Richtige für Ihr Vorhaben bin.
2
Strategiegespräch
60 bis 90 Minuten. Wir besprechen Ihre Ausgangslage, Ihre Ziele und die größten Risiken.
3
Lösungsskizze mit Angebot
Sie erhalten ein Vorgehen und ein Angebot. Gemeinsam entscheiden wir, ob und wie wir zusammenarbeiten.
Ihr Leistungspaket
Ein Paket, zugeschnitten auf Ihren Bedarf
Ihr perfekter Einstieg
Von der Bewertung bis zur Nachinspektion
- Gemeinsame Bewertung aller Beanstandungen mit Ihrer Qualitätssicherung
- Maßnahmenplan und Koordination der Stellungnahme an die Behörde, fristgerecht
- Vorbereitung der Behördenkommunikation: verbindliche Zusagen und regelmäßige Fortschrittsberichte
- Führung Ihres Teams aus Qualitätssicherung, Herstellung und IT
- Methodik und Werkzeuge für Maßnahmenverfolgung, Berichte und Entscheidungsvorlagen
Ihr Ergebnis: Alle Beanstandungen sind fristgerecht abgearbeitet und nachvollziehbar dokumentiert, Ihre Zusagen gegenüber der Behörde sind eingehalten, und Sie gehen gut vorbereitet in die Nachinspektion.
ab 7.500 €
Der Preis richtet sich nach Anzahl und Umfang der Beanstandungen sowie nach der Tiefe meiner Einbindung.
FAQs
Häufig gestellte Fragen zu dieser Leistung
Sind Sie Pharma- oder Regulatory-Berater?
Nein. Die fachliche Verantwortung bleibt bei Ihren Experten. Ich übernehme die Führung der Abarbeitung und stelle die Methodik bereit. Mit der GMP-Welt bin ich vertraut, sodass die Abstimmung mit Ihrem Team ohne Umwege erfolgt.
Unterstützen Sie auch bei SOPs und Konzepten?
Ja, abhängig vom Themengebiet. Ich war unter anderem an der Integration von RABS, der Definition von Nutzeranforderungen (URS), zahlreichen SOPs, Zonenkonzepten und einem Technologietransfer von Frankreich nach Deutschland beteiligt.
Wie schnell können Sie einsteigen?
Ein Erstgespräch ist kurzfristig möglich. Läuft bereits eine Behördenfrist, nennen Sie mir diese im Erstgespräch. Den Start richte ich dann nach Ihrer Frist aus.
Schreiben Sie die Stellungnahme an die Behörde?
Ich koordiniere die Stellungnahme und sorge dafür, dass sie vollständig und fristgerecht vorliegt. Die fachlichen Inhalte kommen von Ihrer Qualitätssicherung. Freigabe, Unterschrift und regulatorische Verantwortung bleiben bei Ihnen.
Treten Sie gegenüber der Behörde auf?
Das ist möglich und habe ich bereits getan. In der Regel empfehle ich jedoch, dass ich im Hintergrund bleibe. Die Behörde möchte sehen, dass Ihr Unternehmen die Maßnahmen selbst verantwortet und beherrscht. Deshalb bereite ich Sie und Ihr Team gezielt auf Gespräche und Termine vor und erstelle die Fortschrittsberichte.
Arbeiten Sie in unserem Qualitätsmanagementsystem?
Ja. Ich arbeite mit Ihrem CAPA-System, Ihren SOPs und Ihren Vorlagen. So bleibt alles nachvollziehbar dokumentiert und für die Nachinspektion verfügbar.
Was geschieht, wenn die Behörde den Maßnahmenplan nicht akzeptiert?
Dann beantworten wir die Rückfragen und passen den Plan an. Das ist Teil der Begleitung und kein Zusatzauftrag.
Wie setzt sich der Preis zusammen?
Die Begleitung beginnt ab 7.500 €. Der Preis richtet sich nach Anzahl und Umfang der Beanstandungen sowie nach der Tiefe meiner Einbindung, von der gezielten Unterstützung einzelner Schritte bis zur vollständigen Führung der Abarbeitung. Nach dem Erstgespräch erhalten Sie ein Angebot mit Vorgehen und Preis.
Gesehen. Gelesen. Gefolgt.
Im Interview, im Fachmagazin und mit meinem Buch: Ich spreche über meine Arbeit als IT- und Managementberater.
Klare Struktur. Offene Kommunikation. Fristgerecht umgesetzt.
Im kostenlosen Erstgespräch klären wir in 30 Minuten, wo Sie stehen und wie ein sinnvoller Einstieg aussieht.