Produktionsoptimierung & Compliance-Sicherung

Ausgangslage

Ein etabliertes Unternehmen der Pharmaindustrie sah sich mit strengen behördlichen Auflagen konfrontiert, da bestehende Produktionsprozesse kritische regulatorische Anforderungen nicht vollumfänglich erfüllten. Organisatorische Umbrüche und personelle Engpässe erschwerten eine geordnete Projektsteuerung zusätzlich, was den Produktionsbetrieb und die Compliance akut gefährdete.

Meine Rolle & Verantwortung

In der Rolle als externer Projektmanager und PMO brachte ich meine Expertise als zertifizierter Pharma Engineer ein. Ich übernahm die End-to-End-Projektsteuerung, analysierte Qualitätsdefizite und koordinierte die anspruchsvollen Schnittstellen zwischen Produktion, Qualitätssicherung (QA) und Top-Management, um die Umsetzung der Compliance-Maßnahmen sicherzustellen.

Vorgehen & Methodik

Wir parallelisierten die akute Bearbeitung regulatorischer Anforderungen (CAPA-Management) mit dem strukturellen Aufbau eines professionellen Project Management Offices (PMO). Methodisch stützten wir uns auf strikte Business-Analysen im GMP-Umfeld, konsequentes Risikomanagement und die Aufbereitung glasklarer Entscheidungsvorlagen für das Management.

Ergebnis & maximaler Kundenwert

Die Produktionsprozesse wurden nachhaltig stabilisiert und behördliche Maßnahmen durch lückenlose Compliance-Sicherung erfolgreich abgewendet. Das Unternehmen produziert wieder zu 100% rechtssicher. Durch die neu etablierten PMO-Strukturen ist das Management heute befähigt, komplexe Optimierungsprojekte transparent, datengestützt und resilient gegenüber personellen Schwankungen zu steuern.

• Produktionsprozesse nachhaltig stabilisiert
• Behördliche Maßnahmen durch Compliance-Sicherung abgewendet
• 100% rechtssichere Produktion wiederhergestellt
• PMO-Strukturen für resiliente Projektsteuerung etabliert