Architektur-Modernisierung einer GxP-kritischen Fachanwendung

Ausgangslage

Ein zentrales, validierungspflichtiges IT-System zur Qualitätssicherung und Chargenfreigabe operierte in einem hochsensiblen GxP-Umfeld unter extremem regulatorischen Druck. Bevorstehende FDA- und GMP-Audits setzten enge, harte Fristen. Die komplexe Systemarchitektur war durch eine starke Abhängigkeit von externen IT-Dienstleistern geprägt und wies strukturelle Defizite auf. Dies führte zu einer erhöhten Fehleranfälligkeit und barg das massive Risiko von Compliance-Verstößen, die im schlimmsten Fall den Entzug der Produktionserlaubnis hätten nach sich ziehen können.

Meine Rolle & Verantwortung

In der Rolle als Lead Enterprise Architect und Interim IT-Projektmanager übernahm ich die operative Steuerung der Systemmodernisierung. Ich verantwortete die Neuausrichtung der Architektur-Governance und koordinierte ein anspruchsvolles Stakeholder-Gefüge aus Fachbereichen (Qualitätssicherung, Produktion), Entwicklern und Validierungsbeauftragten, um die Schnittstellen-Integrität und Computer System Validation (CSV) in dieser kritischen Phase zu sichern.

Vorgehen & Methodik

Um den laufenden Produktionsbetrieb nicht zu gefährden, wählten wir ein duales Vorgehen: Akute Stabilisierungsmaßnahmen liefen parallel zum strategischen Enterprise Architecture Design für das zukunftsfähige Zielbild. Durch die Etablierung einer rigiden Architektur-Governance und eines strikten Anforderungsmanagements wurden externe Entwicklungsleistungen harmonisiert, „Schatten-IT" eliminiert und die Audit-Readiness konsequent sichergestellt.

Ergebnis & Maximaler Kundenwert

Die Prozessfähigkeit wurde vollständig wiederhergestellt und die Systemlandschaft nachhaltig gegen Compliance-Risiken abgesichert. Die anschließenden behördlichen Audits (GMP/FDA) wurden erfolgreich und ohne kritische Befunde bestanden. Das Unternehmen verfügt über eine souveräne Steuerungskompetenz im regulierten Umfeld und kann externe IT-Dienstleister nun anhand klarer architektonischer Leitplanken steuern.

• Prozessfähigkeit vollständig wiederhergestellt
• Systemlandschaft nachhaltig gegen Compliance-Risiken abgesichert
• GMP/FDA-Audits erfolgreich ohne kritische Befunde bestanden
• Souveräne Steuerungskompetenz im regulierten Umfeld etabliert